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行政审批药品零售经营许可办理依据及指南

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索引号 JK001-1712-2018-02657 公开责任部门
公开日期 2018-12-11 18:25:27 关键词
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内容概述

1、许可依据: 《药品管理法》第十四条“开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的,不得经营药品。《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品经营企业,除依据本法第十五条规定的条件外,还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。”

2、申请者提交材料:《药品经营许可证管理办法》第九条:

(一)开办药品经营企业申请资料

1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书;

2.拟经营药品的范围;

3.拟设营业场所、仓储设施、设备情况

(二)开办《药品经营企业》验收申请资料

1.药品经营许可证申请表;

2.营业执照;

3.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;

4.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;

5.拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。

3、申报条件: 申请领取《药品经营许可证管理办法》第五条:应当符合食品安全标准,并符合下列要求:

(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;

(二)具有依法经过资格认定的药学技术人员;

经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。

经营乙类非处方药的药品零售企业,以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的,应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员,有条件的应当配备执业药师。

企业营业时间,以上人员应当在岗。

(三)企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的;

(四)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有独立的区域;

(五)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门结合当地具体情况确定。

国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。

4、办理程序: 提交申请材料→受理审查→筹建→验收→审批决定→发放药品经营许可证

5、办理期限: 15个工作日

6、许可收费: 无

7、服务承诺:严格实行首问负责制、严格实行限时办结制、严格实行一次性告知制。

8、承办人(科室)及联系方式:注册科 7102947

9、监督(投诉)渠道:纪检室 7100712

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